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淺談中藥凍幹粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達1400餘種，但由於中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置後，出現色澤加深、渾濁、沉澱，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌後穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在複方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用於對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由於凍幹過程複雜，有時製品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低...
3-17 2015
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蘭索拉唑凍幹粉針劑的製備工藝研究李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由於在酸性條件下不穩定，常被製成注射用凍幹製劑，來避免由於口服而在胃中被胃酸破壞分解。其製備過程中預凍降溫速度，幹燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點，研製出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，製備方法簡單的凍幹粉針劑。【關鍵詞】蘭索拉唑凍幹粉針劑處方穩定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...
3-17 2015
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凍幹粉針劑技術工藝優化摘要：凍幹粉針劑技術工藝優化，提高潔淨級別，解決凍幹粉針製品中的萎縮問題，避免可見異物的存在。關鍵詞：凍幹粉針劑可見異物質量控製萎縮正交試驗冷凍幹燥是指把藥物溶液預先進行降溫，凍結成冰點以下的固體，然後在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來的幹燥操作。具有以下優點:凍幹要求高度的真空和低溫，特別適用於需製備成注射劑的熱敏性藥物;幹燥後的製品疏鬆多孔極易溶解;揮發成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護，提高了貯存期穩定性。凍幹粉針劑需要在硬件設施和生產管理等各個方...
3-17 2015
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青黴素粉針劑生產設備與工藝產品介紹注射用青黴素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青黴素鈉，其化學名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結晶性粉末。藥理作用為β-內酰胺類抗生素,係通過幹擾細菌細胞壁粘肽的合成,於細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用於革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血杆菌屬及螺旋體、放線菌等。青黴素內服後在胃酸中大部分滅活，一般劑...
3-17 2015
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凍幹粉針工藝凍幹粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右，然後在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時保持凍結狀態無菌粉注射劑。其常見的生產工藝是：先將藥物按水針劑標準製成藥液，在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍幹機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態，在此狀態下抽極限真空（一般的凍幹粉針無需冷藏，常溫保存即可。凍幹粉針與一般粉針和水針劑比穩定性好：因為凍幹粉針是在真空狀態下製成和保存的，真空狀態幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍幹粉針含水量極低(...
3-17 2015
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蜂王漿凍幹粉加工工藝在低溫真空條件下，王漿中的水分升華而從王漿中分離，將失去水分的王漿粉碎後製成幹粉，其活性穩定，存放3年質量不會改變，而且便於貯存和運輸，適合經常出差在外的消費者使用。1．原理水的三種狀態由壓力和溫度決定。根據冰、水、水蒸氣的壓力和溫度的變化關係可以構成一個水的三相關係，根據此三相關係，冰、水、氣可以同時存在的平衡點的溫度是0.01℃，壓強是4.6mmHg。冰和水蒸氣同時存在的共存線的壓強是4.6mmHg以下。也就是說，在這個壓強以下水隻以固態和氣態兩種形態存在，不存在液態。這...
3-17 2015
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低溫冷凍幹燥顯微鏡低溫冷凍幹燥顯微分析儀非常成功地應用於藥物和食品科學研究。它與顯微鏡技術的結合，如相差、偏光等，可以確定樣品的虛脫和共熔溫度，研究複雜樣品的冷凍幹燥結構。熱台的壓力由皮拉尼真空計監測，溫度由鉑電阻控製。壓力和真空均可以控製，模擬工業過程並確定理想的幹燥參數。即使在真空和壓力下，樣品依然可以進行X，Y軸向移動。參數：溫度/真空範圍範圍：-196℃到125℃/10-3mbar溫度精度和穩定性：0.1℃光孔直徑：1.3mm樣品X,Y軸向移動：16mm樣品加熱麵積：22mmzui大加...
3-17 2015
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醫藥凍幹機從原理到應用的詳細指南一、什麽是冷凍幹燥？為什麽醫藥領域需要它？冷凍幹燥，簡稱凍幹，是一種在低溫、真空環境下將物料中的水分(或其他溶劑)直接從固態(冰)升華成氣態，從而得到幹燥產品的技術。醫藥領域廣泛使用凍幹技術的主要原因：1.更大程度保留藥效：低溫過程可以保護對熱敏感的活性成分(如蛋白質、疫苗、活菌製劑、多肽等)不被破壞，保持其生物活性和化學結構。2.延長保質期：去除水分後，微生物無法生長，許多化學降解反應也無法進行，從而極大地提高了藥品的穩定性，通常可達2-3年甚至...
3-10 2015
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